关于消毒产品备案

消毒产品的界说

依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规则，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或许消除环境中的病原微生物。

在效果意图上，它是一种防病的产品，而不是治病或确诊疾病的产品；在效果机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；在效果目标上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

依据《消毒办理办法》第四十六条的规则，消毒产品包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品的分类及办理

中国对消毒产品依照用处、使用目标的危险程度实施分类办理。产品职责单位应当在类、第二类消毒产品初次上市自行或委托第三方进行卫生安全点评，并对点评结果担任。卫生安全点评合格的消毒产品方可上市出售。

类：具有较高危险，需求严格办理以确保安全、有用的消毒产品，包含用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类：具有中度危险，需求加强办理以确保安全、有用的消毒产品，包含除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类：危险程度较低，实施常规办理能够确保安全、有用的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

注：同一个消毒产品触及不同类别时，应当以较高危险类别进行办理。

实施存案的法律依据：

《消毒办理办法》、《消毒产品卫生安全点评规则》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可办理规则》等

具体资料要求：

消毒产品存案资料一般为消毒产品安全点评陈述存案登记表、消毒产品卫生安全点评陈述、标签、说明书、检测陈述等基本资料，关于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，关于进口产品还需求有进口产品出产国（地区）允许出产出售的证明文件等资料。