清洁验证（七）

    三、从清洁工艺到验证

    上面写了很多，图也画了不少，ZUI后将这图进行了拼装，就形成里面这张总图。在这张总图里面有添加了一些，前面没有说的东西，有兴趣的话，可以仔细看看

    四、

    4.1 上述内容是根据当时培训的需要做的一些东西，算是个人对清洁工艺和清洁验证理解的和梳理，因为经验和知识水平方面的问题，肯定还有很多的不足，各位看官看过以后，需要将各位的意见写一下。

    4.2本文还有一个不足的部分就是没有针对附录中清洁验证部分的条款进行更多的说明。其实附录里面的清洁验证和10版GMP执行以后大家所做的清洁验证内容没有太大的区别，如果说有的话，也就是要考虑产品毒性了。

    4.3 对于专线生产的产品是不是需要进行清洁验证，其实已经有了很多讨论，在清洁验证部分ZUI后一条是这么写的：如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这句话反过来理解的话，就是使用专线生产的时候，可以不采用清洁验证的方式来评价设备的清洁效果。当然了，这个时候肯定要考虑其它的问题了。

    4.4 其实清洁验证部分不仅仅是要求我们进行清洁验证。里面的一些内容其实是对我们现在清场中的大清和小清进行了相应的要求，如：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的ZUI长时间和ZUI大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

    4.5 其实很多的以前没有明确的东西，在确认与验证附录里面都进行了说明，大家有时间的话可以去多阅读几次条款。这个真的很有必要。