ISO9001:2015质量管理体系 新版
结构
新版标准在结构方面进行了调整，大致可以概括为十个主要部分:范围、规范性引用文件、术语和定义、支持、绩效评价、绩效改进、组织的背景环境、领导力、计划和运营。
这些结构变化将显著提升质量管理体系标准帮助认证用户建立质量管理框架方面的能力。例如，在ISO9001:2015新版标准中，用户可能会发现以下三项新增条款:
条款4.1--理解组织及其背景环境。此项新增内容的目的旨在帮助认证企业确定那些与组织宗旨及影响质量管理体系实现预期成果能力相关的外部和内部事务。
条款4.2--理解相关方的需求和期望。常见的利益相关方主要包括直接客户、Zui终用户、供应商、分销商、零售商及其他合作者。
条款4.4.2--过程方法。此项要求更为明确。具体而言，质量管理体系的建立将以产品或服务的产出过程为核心。把满足客户需要作为主要目标是关键所在。在强调过程方法的重要性方面，不少企业认为2008版标准对此项内容的说明模糊不清，2015新版标准将就此提出明确的要求。
焦点
对'过程方法'赋予更为明确的定义是ISO9001:2015新版标准语言表述变化所蕴含的一个重要理念。组织的质量管理体系必须基于产品或服务的产出过程建立。
实际上，这些过程的主要目标及存在理由就是为了满足客户的需要。
ISO9001:2008版对过程方法的表述方式令很多认证企业对此项要求感到困惑。2015新版标准将对此进行说明并给予更为明确的指导。
由于质量管理体系标准更新在即，我们必须对其进行全面思考。在标准修订之后，用户能否从中获益?
建立或修订标准是一个非常复杂的过程，涉及到社会、政治和经济方面的诸多因素，Zui终目标是给在市场中遭遇各种问题的组织给予指导。就ISO9001标准而言，问题在于已认证企业是否拥有完备的质量管理体系来提供产品或服务满足客户的需要。质量标准一直在更新和进化。快速变化的市场环境意味着在某一时期几近完美的标准也无法反映未来可能出现的各种变化。
ISO9001标准的修订周期约为七年，但每次的变动幅度各不相同。相较2000版本，2008版标准的变化并不明显。而此次修订则将在之前版本的基础上有较大的飞跃。
抛开2000年的版本不谈，对比2008年，全球环境又发生巨大变化。技术和国际交流的步伐加快，不断延长的供应链使得工作流程各个环节的复杂程度和风险水平急剧增加。在制造商疲于应对这些问题的身处服务或交易领域的企业还要时刻警惕外包和离岸业务积聚的风险。新的ISO9001质量标准将对风险的本质及有效的规避方法进行明确的阐释。
ISO9001是质量界内部定义的质量标准，任何新版本的推出都可谓质量界的盛事之一。对于那些即将重新认证或首次认证的组织而言，此次修订在标准的语言和目的方面拓宽范围不啻于一次难得的机遇。作为指导用户在组织内推行质量实践的主要手段，ISO9001:2015新版标准将成为持续改进和卓越流程的重要驱动力量。